El Complejo Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel, el primer proyecto de alta tecnología establecido en la Zona Especial de Desarrollo Mariel, está hoy en etapa de puesta en marcha, ajuste y validación y comenzará a inicios de 2022 la producción de la vacuna Abdala y otros fármacos. Directivos del centro, el CIGB, BioCubaFarma y la ZEDM informaron este viernes sobre perspectivas de la moderna planta y la industria biotecnológica cubana.
Inaugurado este mismo mes, el CIGB-Mariel cuenta con dos líneas de formulación y llenado, una con capacidad para 12 000 unidades por hora de productos líquidos en viales, y otra de 3 000.
La directora general de la Oficina de la Zona Especial de Desarrollo Mariel, Ana Teresa Igarza, destacó que el complejo biotecnológico es el primero de los tres proyectos de alta tecnología ya aprobados que se establece en la ZEDM. “Es importante también porque es un proyecto de capital 100% cubano, ejecutado en un término de unos cuatro años, por fuerzas constructivas cubanas”, añadió.
“La Zona Especial ha continuado trabajando en 2020 y 2021, tanto en el desarrollo de su infraestructura como en la captación de nuevos negocios. En 2021 han sido aprobados seis nuevos negocios: dos de capital totalmente extranjero, uno mixto, dos de empresas de capital 100% cubano y una persona natural, para totalizar 61 negocios aprobados hasta el momento, de los que 34 están en operaciones y el resto desarrollan los procesos inversionistas”.
En la ZEDM se continúa trabajando en el desarrollo de la infraestructura y en la captación de nuevos negocios. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
CIGB-Mariel emplea hoy a 120 personas, pero llegará a 400: técnicos, ingenieros, profesionales de las ramas de farmacia, química, biología, y también ingenieros eléctricos y mecánicos, entre otros. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
El Dr. Eduardo Martínez Díaz, presidente de BioCubaFarma, dijo a la prensa –luego de un recorrido por las modernas instalaciones– que el Complejo Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel es parte de un programa inversionista del sector farmacéutico nacional, que incluye inversiones en la ZEDM, donde hay un área de alta tecnología en la que se planea instalar otros complejos similares, con capital cubano y también con inversión extranjera.
“Estamos promocionando un grupo de proyectos y algunos han despertado interés de inversionistas extranjeros de distintos países, con los cuales estamos en un proceso de intercambio. Estamos seguros de que tendremos aquí otros complejos biotecnológicos y farmacéuticos similares a este”, afirmó.
En los inicios de 2022, se prevé que en la planta comience la producción de la vacuna anticovid Abdala.
Martínez Díaz recordó que, para tener en un corto periodo de tiempo todas las dosis necesarias para inmunizar a la población cubana, “después de que logramos la tecnología, varias plantas dedicadas a otros productos fueron puestas en función de fabricar vacunas anticovid, tanto la serie Soberana como Abdala.
“Una vez que hemos completado las dosis que necesitamos para nuestro país, también estamos suministrando a otras naciones. Queremos dedicar una parte importante de las operaciones de esta planta a fabricar la vacuna Abdala. Es el primer producto que se fabricará aquí.
“Estamos en conversaciones con la Organización Mundial de la Salud (OMS) y recientemente le hemos informado que esta va a ser la planta a la cual vamos a transferir la tecnología de producción de la vacuna. Es la planta que vamos a someter a la precalificación de la OMS”, adelantó.
Informó que en diciembre se comenzarán a hacer los procesos de formulación, llenado y envase con el principio activo, que llegará desde las instalaciones del Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB), “pero a principios de año también se estará fabricando el antígeno o principio activo, por lo que en este complejo se va a realizar la producción completa de esta vacuna y esperamos que en 2022 podremos tener la Abdala en el listado de uso de emergencia y completar la precalificación final de la vacuna por la OMS”.
Apuntó que la planta estará dedicada una buena parte del tiempo a la producción de Abdala, pero también se ha concebido “incrementar capacidades y trabajar con respecto a las vacunas de la serie Soberana, porque estamos teniendo interés y demanda importante de las vacunas a partir de las evidencias, los resultados y la seguridad que están demostrando en el terreno.
“Además de los resultados de eficacia comprobados durante los estudios clínicos, son muy altos los niveles de efectividad demostrados, en un escenario donde predomina la variante delta.
“Antes de, incluso, llegar al 60% de la población cubana completamente vacunada, ya se comenzó a apreciar un efecto de rebaño. Llevamos varias semanas con una tendencia significativa a la disminución de los casos, los fallecidos y los pacientes en terapia intensiva.
“A partir de esos resultados, hay interés en adquirir las vacunas por parte de varios países. Por eso tenemos interés en lograr niveles importantes de producción en esta planta”, dijo.
La nueva planta del CIGB en la ZEDM posibilita nuevamente expandir las capacidades productivas de la industria biotecnológica cubana. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
En noviembre, reunión oficial con la OMS sobre vacunas cubanas
Las vacunas cubanas han mostrado su efectividad en el terreno durante la vacunación masiva en la Isla. Hoy también hay interés por ellas en varios países. Foto: BioCubaFarma.
Durante el encuentro con la prensa en el CIGB-Mariel, el presidente de BioCubaFarma anunció que en noviembre se celebrará la primera reunión oficial con la OMS para la inclusión de las vacunas anticovid cubanas en la lista de uso en emergencias de esa organización.
“Con la OMS ya hemos tenido varios encuentros técnicos, videoconferencias, donde hemos brindado la información que tenemos y aclarado dudas. Vamos a iniciar en este mes de noviembre el proceso oficial que pasa por el envío de una comunicación oficial y celebrar una reunión, un pre-submission meeting.
“El proceso continúa luego con el envío del dossier de la vacuna, información que será evaluada por un grupo internacional de expertos, y la OMS, según nos ha informado, realizará visitas in situ a las instalaciones de fabricación. Por lo tanto, visitará esta planta.
“Nosotros tenemos experiencia de trabajo con la OMS, pues contamos con varias vacunas precalificadas. Conocemos el proceso. Tenemos muy buenas relaciones de intercambio con la representación OPS-OMS en Cuba”, dijo, y añadió que la agencia sanitaria de la ONU ya ha nombrado al grupo de expertos que intervendrán en la evaluación de las vacunas cubanas.
Un proyecto ciento por ciento cubano
Desde su concepto, el complejo fue diseñado por tecnólogos cubanos, destacó la directora general del CIGB-Mariel. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
En declaraciones a Cubadebate, la ingeniera Catalina Álvarez, directora general del Complejo Industrial Biotecnológico CIGB-Mariel, subrayó que este es un proyecto ciento por ciento cubano desde su concepción y que la empresa es una sociedad mercantil totalmente cubana, porque el capital para la inversión es del país.
“El complejo fue diseñado por tecnólogos cubanos, desde el concepto. Primero se hace un concepto, se lleva a una ingeniería básica y luego a la ingeniería de detalle, para construir.
“Todos los diseños son de tecnólogos y proyectistas cubanos, así como los procesos que van a realizarse en la planta. Son procesos de nuestra industria, de nuestros investigadores.
“Lo que hicimos fue buscar un fabricante capaz de convertir ese concepto y el diseño en módulos, construirlo, comprar los equipos y ensamblarlo todo, probarlo; luego, separarlo, y enviarlo todo a Cuba para volver a montarlo aquí. Eso disminuyó mucho el tiempo de montaje y de calificación aquí, porque ya vino todo montado, pisos, paredes, electricidad, conductos de clima, unidades manejadoras y equipamiento. Aquí tocó unir un módulo con otro”, explicó.
“El producto que introduciremos primero es Abdala, pero hemos previsto en la primera etapa otros del CIGB y de otros centros de BioCubaFarma, entre ellos el HeberFERON (unión del interferón alfa 2b y el interferón gamma), Jusvinza, la vacuna terapéutica contra la hepatitis B…
“También se pretende ampliar la capacidad productiva de la vacuna CIMAvax. Iríamos introduciendo en la medida en que haya productos terminados, con patentes y registros, y que tengan demanda”.
“Comenzaremos con la línea de llenado de 12 000. Va a estar en dependencia de cómo se diseñen los esquemas productivos, pero en seis meses debemos ser capaces de producir más de 30 millones de dosis. Tenemos otra línea, de 3 000 viales por hora, en la que también se pueden ir introduciendo otros productos de alto valor agregado de los cuales hay menor demanda”. (Catalina Álvarez, directora general de CIGB-Mariel)
En cuanto a perspectivas de ampliación, señaló que en la primera etapa “tenemos cuatro líneas de llenado: dos de líquidos y dos de liofilizados, pero esta inversión tiene una segunda etapa cuando se recupere el monto de la inversión, que nos va a permitir incrementar la producción en términos de diferentes formas terminadas.
“Para ello, existe la infraestructura y solo debemos comprar el equipamiento, como en el caso, por ejemplo, de jeringuillas prellenadas, o productos en polvo, sprays nasales. En la segunda etapa también podremos aumentar en alrededor de cinco veces la capacidad de ingrediente farmacéutico activo, es la otra planta que planeamos construir. Tenemos espacio, incluso, para una cuarta planta. El tiempo dirá en qué momento se hace cada una de las inversiones”.
Sobre los pasos en semanas próximas, apuntó que en la segunda quincena de diciembre “haremos los lotes de ajuste con el ingrediente farmacéutico activo de Abdala, para comprobar si los equipos y el área funcionan correctamente. Son equipos que se usan por primera vez. Entonces empezaremos la producción de los lotes de consistencia en los inicios de 2022, para someternos a la inspección del Cecmed, nuestra agencia regulatoria”.
El monto de la inversión en cuatro años ascendió a 460 millones, de ellos 147 millones en dólares. Según el estudio de factibilidad, la inversión debe ser recuperada en 9.9 años.
Sin embargo, la directora general del centro señala que durante el tiempo de construcción “han surgido nuevos productos, que se pueden producir aquí y que entonces no estaban contemplados, y tomándolos en cuenta, el periodo de recuperación de la inversión podría reducirse. Es el plan que tenemos, recuperar cuanto antes el monto de la inversión, para contar con dividendos suficientes y continuar la segunda etapa de esta inversión y otras inversiones del grupo empresarial”.
Ampliar la capacidad de producción de CIMAvax
Uno de os laboratorios del CIGB-Mariel. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
En la planta biotecnológica del Mariel se planea fabricar productos de otras empresas de BioCubaFarma, no solo del CIGB, pues existen capacidades para diferentes formas farmacéuticas y la producción simultánea de varios fármacos, dijo el Dr. Eduardo Martínez Díaz, presidente del grupo empresarial.
Uno de esos productos es la vacuna CIMAvax-EFG, del Centro de Inmunología Molecular (CIM).
“La intención es que en un futuro, por la demanda que está teniendo esta vacuna, también comience a ser fabricada en este complejo además de en la planta que existe en el CIM, en La Habana, donde es producida en colaboración con el CIGB.
“Pensamos que desde aquí se pudieran enviar lotes para las evaluaciones clínicas que se están realizando en Estados Unidos e, incluso, de lograrse resultados positivos en esos estudios, los primeros envíos comerciales mientras se logra una planta dedicada completamente a CIMAvax-EFG”, agregó.
El Dr. Ernesto Chico, director de Innovative Immunotherapy Alliance, empresa mixta del CIM y el Centro Roswell Park de Nueva York fundada en septiembre de 2018 y también radicada en la ZEDM, comentó que “es una buena noticia la apertura de este complejo industrial biotecnológico, pues nos permitiría usar sus instalaciones para incrementar las capacidades de producción de la vacuna CIMAvax-EFG, y no solo de ella, pues tenemos en desarrollo varios productos para el cáncer”.
El objeto social básico de la empresa mixta CIM-Roswell Park es la investigación y desarrollo de medicamentos biotecnológicos cubanos para el cáncer y otras enfermedades, con destino hacia Estados Unidos.
Recientemente, se conoció que Roswell Park está iniciando un ensayo clínico con CIMAvax-EFG en la prevención del cáncer de pulmón.
“CIMAvax-EFG se usa en Cuba hace varios años en el tratamiento de cáncer de pulmón avanzado y hay un grupo de pacientes que han tenido una sobrevida significativa con la vacuna. Desde hace unos cuatro años, estamos probando la vacuna en decenas de pacientes en Estados Unidos, y se ha comprobado allí también la seguridad del medicamento”, dijo.
Afirmó que, al existir en Estados Unidos algunos medicamentos para el cáncer a los cuales no se tiene acceso en Cuba debido al bloqueo, “necesitábamos poder combinar la vacuna con ese tipo de fármacos y eso es posible en los escenarios médicos norteamericanos.
“Se ha ido confirmando el beneficio para pacientes norteamericanos con la vacuna y, al tener esos resultados en cáncer avanzado, los científicos, tanto del CIM como del Roswell Park, llegaron a la conclusión de que es momento de probarla en un escenario más preventivo”.
El Dr. Chico explicó se están estudiando dos grupos, “uno de fumadores, con determinados trastornos pulmonares y un riesgo mayor de desarrollar cáncer de pulmón, y otro de pacientes que han tenido cáncer de pulmón, se les ha detectado en estadio temprano y han sido tratados de manera eficiente, pero tienen peligro de una recaída. La intención de los científicos es tratar a esos pacientes y estudiar en qué medida el uso de CIMAvax-EFG puede retrasar o evitar la progresión de las lesiones premalignas a malignas”.
El estudio clínico también se está haciendo en Cuba, en un grupo similar de pacientes, y, como ha sido a lo largo de la historia en la colaboración entre el CIM y el Roswell Park, las investigaciones se realizan, se discuten y se publican de manera conjunta, agregó el especialista.
“Estamos operando un laboratorio de la empresa en Cuba y otro en Estados Unidos, de forma coordinada. Esperamos resultados en 2022, tanto del uso de CIMAvax en estadios avanzados como en estadio preventivo, y publicar la información en revistas de impacto y en los eventos fundamentales sobre oncología en EE.UU. y el resto del mundo”.
Nuevas formulaciones del Heberprot-P
La Dra. Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB, recalcó que hay otros productos de la biotecnología cubana, en particular del CIGB, que también podrán ser desarrollados y terminados en el complejo industrial biotecnológico del Mariel, dirigidos a enfermedades cardiovasculares, cerebrovasculares y autoinmunes y al cáncer.
“Uno de los proyectos que se transferirá tecnológicamente, y en particular sus nuevas formulaciones, es el Heberprot-P, insertado en el programa de atención integral al paciente diabético en Cuba y en uso en otros países. Es una terapia que salva vidas, salva al paciente del riesgo de ser amputado y aumenta la probabilidad de supervivencia”, destacó.
“Muchas veces hemos dicho que la posibilidad de fabricar nuestras propias vacunas está sustentada en el desarrollo de más de 35 años utilizando plataformas tecnológicas que nos permitieron asimilar rápidamente este desafío.
“Esta nueva planta nos da la oportunidad de nuevamente expandir nuestras capacidades productivas y ese conocimiento científico y tecnológico, que es ya patrimonio de nuestro país. Y lo hace con un estándar al más alto nivel regulatorio. Se transferirá la tecnología de la vacuna Abdala y se harán otras transferencias”. (Marta Ayala Ávila, directora general del CIGB)
La Dra. Ayala recordó que “se ha venido trabajando durante años en el desarrollo de formulaciones en forma de nanopartículas, microesferas, que han ido avanzando y que se pretenden utilizar para –ya sea por la vía local en la herida, o en una combinación de las formas inyectables–, mejorar la liberación del principio activo en la zona de la lesión y disminuir la cantidad de aplicaciones”.
El presidente de BioCubaFarma destacó que Heberprot sigue siendo, a nivel mundial, el producto que logra evitar la amputación por úlceras complejas. “Todavía no existe otro producto como Heberprot –tenemos que decirlo con sencillez, pero es la realidad– que logre evitar que un paciente diabético con úlceras en estadio 4 o 5 en la escala de Wagner termine con una amputación”.
Heberprot –dijo– se aplica tres veces a la semana en la úlcera, y se infiltra la molécula vía inyección.
“Cuando se logra granulación, o sea, el tejido casi muerto vuelve a revivir, las próximas aplicaciones comienzan a doler al paciente. ¿Qué estamos tratando de lograr con las nuevas formulaciones? Podemos reducir el número de veces que el paciente tiene que ir a la clínica para que se le administre el medicamento, porque estas formulaciones están en microesferas o en nanovesículas, protegidas de las proteasas que existen en la región dañada, y, por lo tanto, dura más la molécula en el sitio donde actúa y se reduce la cantidad de aplicaciones necesarias”.
Aunque “mejorar la efectividad no es fácil, porque ya es muy efectivo”, apuntó que se espera que los resultados sean superiores a los del Heberprot actual.
“Esas formulaciones se van a fabricar en esta planta. Una de de esas formulaciones se ha realizado en colaboración con instituciones de España, y contamos con los acuerdos necesarios para emplear tecnología que nos va a permitir producirla”.
Técnicos del CIGB-Mariel en uno de los pasillos del centro. Foto: Ismael Francisco/ Cubadebate.
