Como parte de una colaboración entre el Instituto Pasteur de Irán y el Instituto Finlay de Vacunas sobre las vacunas de la serie Soberana, un comité independiente desarrolló el ensayo clínico fase III en la población iraní de 18 a 80 años.
El ensayo a doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo, incluyó 24.000 sujetos a los que se le aplicó la vacuna Soberana 02 en un régimen de dos dosis en ocho ciudades y una dosis de refuerzo (régimen de tres dosis) con la vacuna Soberana Plus en otras dos ciudades. Durante el ensayo, la variante Delta, julio (71,9%) y agosto (95,4%), fue ampliamente predominante.
El análisis intermedio mostró que la eficacia de la vacuna para prevenir la hospitalización confirmada por COVID-19 en el régimen de dos dosis fue del 76,8% (IC del 95%: 50,6 a 89,1) y en el régimen de tres dosis fue del 91,7% (IC del 95%: 20,7 a 99,1). En el 87,9% de los participantes en el grupo de régimen de dos dosis y en el 98,8% de los participantes en el régimen de tres dosis, se observó un aumento de 4 veces en el título sérico o un cambio de negativo a positivo en el título sérico.
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